셀샤인이 오송첨단의료산업진흥재단(K-BIO)의 ‘바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업’에 선정되었습니다.
이번 과제는 안구건조증 진단을 위해 뮤신층에 관여하는 술잔세포를 관찰하는 영상기기와, 염색을 위한 진단용 의약품의 허가를 위한 규제지원을 내용으로 하며, 2027년 12월까지 수행됩니다.
셀샤인은 이번 규제지원을 통해 GobLens 영상기기와 전용 형광조영제 두 품목의 인허가 전략을 체계적으로 수립하고, 허가 과정에서의 기술적·제도적 리스크를 선제적으로 대응해 나갈 계획입니다. 의료기기와 진단용 의약품을 동시에 아우르는 통합 규제 대응 체계를 갖추게 된다는 점에서 큰 의미가 있습니다.